來源：醫(yī)械一線
(資料圖片僅供參考)
近日，以心醫(yī)療自主研發(fā)的全球首個(gè)聚合物瓣膜Polymer TAVR項(xiàng)目在獲得2022年全國顛覆新技術(shù)創(chuàng)新大賽最高獎(jiǎng)——“優(yōu)勝獎(jiǎng)”后，該司全球首個(gè)Polymer TAVR SIKELIA??便進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。
01
經(jīng)股動(dòng)脈Polymer TAVR SIKELIA??
植入術(shù)臨床試驗(yàn)成功完成
據(jù)悉，2月26日，云南省阜外心血管病醫(yī)院潘湘斌執(zhí)行院長，在結(jié)構(gòu)病區(qū)潘家華主任，楊宏波教授，王首正教授，朱達(dá)教授，超聲科駱志玲主任全力協(xié)作下，成功完成高難度二葉瓣病人的經(jīng)股動(dòng)脈Polymer TAVR SIKELIA??臨床試驗(yàn)，該病例為西南首例。
其術(shù)中提供的產(chǎn)品由上海以心醫(yī)療提供的全球首創(chuàng)Polymer TAVR SIKELIA??。且此次成功植入便充分證明該產(chǎn)品的易用性、安全性和可靠性，也標(biāo)志著由葛均波院士牽頭全球首創(chuàng)的Polymer TAVR SIKELIA?? 臨床試驗(yàn)進(jìn)度進(jìn)一步引領(lǐng)全球。
據(jù)悉，本次入院治療的患者為二葉瓣患病者，患者76歲，男性，在云南省阜外心血管病醫(yī)院行經(jīng)股動(dòng)脈Polymer TAVR SIKELIA??移植術(shù)。
入院記錄
美國胸外科協(xié)會(huì)(STS)評(píng)分8.1;?
超聲顯示：主動(dòng)脈瓣重度狹窄，
瓣口面積約0.7cm2,平均跨瓣壓差42mmHg,升主動(dòng)脈擴(kuò)張;?
CT顯示：Type 0型二葉瓣，瓣環(huán)直徑21.6mm，鈣化右冠居多，
HU 1052下顯示鈣化積分為 492mm3。AA角 51°。
建議左側(cè)入路，髂外仍有小段直徑較小，且髂總處有鈣化。
術(shù)前評(píng)估
術(shù)前瓣環(huán)評(píng)估：
術(shù)前入路評(píng)估：
手術(shù)過程
其手術(shù)過程涵蓋LCX支架植入、主動(dòng)脈根部造影、18球囊預(yù)擴(kuò)、器械進(jìn)入、釋放至緊線狀態(tài)、松線、器械撤出后造影、下肢動(dòng)脈造影及術(shù)后超聲多普勒以下這幾個(gè)步驟。
LCX支架植入
主動(dòng)脈根部造影 LAO 20 CRA 20
18球囊預(yù)擴(kuò)
器械進(jìn)入
釋放至緊線狀態(tài)
松線
器械撤出后造影
下肢動(dòng)脈造影
術(shù)后超聲多普勒
其手術(shù)過程順利，器械操作順暢。術(shù)后造影顯示，瓣膜工作狀態(tài)良好，無瓣周漏及跨瓣壓差。冠脈無阻塞，無傳導(dǎo)阻滯，手術(shù)圓滿成功。
02
高分子材料瓣葉
Polymer TAVR SIKELIA?
?
在上述術(shù)中應(yīng)用設(shè)備移植前，以往的TAVR瓣葉使用為豬或牛的心包組織（也稱生物瓣膜）。雖動(dòng)物心包組織被臨床應(yīng)用多年，證明其有較好的耐久性及抗栓性能，但使用壽命仍有一定局限性（一般8-10年），其原材料加工縫合要求和成本高，且純手工生產(chǎn)導(dǎo)致生產(chǎn)效率受限，質(zhì)量一致性不高。
具有劃時(shí)代意義的產(chǎn)品---高分子（Polymer）瓣膜，具有良好的抗鈣化、防血栓、及生物安全性能，啟閉無噪音，伴隨材料科學(xué)在該應(yīng)用領(lǐng)域的突破，高分子（Polymer）瓣膜材料的自動(dòng)化生產(chǎn)不僅彌補(bǔ)了動(dòng)物心包瓣膜能效的不足，并能極大降低材料及制造成本，提到產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
生物瓣膜
同時(shí)在體外模擬實(shí)驗(yàn)中，結(jié)果顯示高分子（Polymer）瓣膜使用壽命比傳統(tǒng)牛心包瓣膜更長久（達(dá)20~25年）。且此次成功植入的瓣就為合成高分子材料瓣葉的經(jīng)股主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品 Polymer TAVR SIKELIA??。
SIKELIA??經(jīng)股主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)采用以心醫(yī)療自主研發(fā)的高分子材料瓣葉，相比傳統(tǒng)的動(dòng)物心包瓣葉材料，具有零鈣化、低凝血、高生物相容性的優(yōu)點(diǎn)。SIKELIA??產(chǎn)品植入后理論壽命能達(dá)到20-25年，適合更年輕的病人，大大擴(kuò)展了同類產(chǎn)品的適用人群范圍。
該設(shè)備從生產(chǎn)工藝上，可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化工業(yè)生產(chǎn)，產(chǎn)品原材料成本大大降低，合格率顯著提升。其支架設(shè)計(jì)采用獨(dú)有的記憶合金絲鉚接結(jié)構(gòu)、不依賴于徑向支撐力固定、大網(wǎng)格設(shè)計(jì)等特點(diǎn)。同時(shí)該瓣膜還擁有預(yù)裝、全可回收的特性，其100%可回收的產(chǎn)品特性極大保證了病人手術(shù)過程中的安全性。
03
心血管創(chuàng)新醫(yī)療械企以心醫(yī)療
以心醫(yī)療（MitrAssist Lifesciences Limited）是全球第一批致力于二尖瓣介入置換系統(tǒng)研發(fā)的公司，在心血管領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品線布局，致力于成為國際領(lǐng)先的心血管創(chuàng)新型綜合類平臺(tái)公司，為中國乃至全球心血管患者提供更加安全，經(jīng)濟(jì)，有效的器械產(chǎn)品。
公司全線產(chǎn)品擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局。公司擁有以色列研發(fā)中心和上海總部運(yùn)營生產(chǎn)基地，具備完整的研發(fā)、測(cè)試、生產(chǎn)、臨床、注冊(cè)法規(guī)、學(xué)術(shù)推廣、市場(chǎng)營銷以及戰(zhàn)略整合能力。管理團(tuán)隊(duì)具有多年心血管醫(yī)療行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。
該司現(xiàn)有員工約50人，擁有多名包括博士、碩士在內(nèi)的微創(chuàng)傷介入醫(yī)療器材產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)方面的專業(yè)人才，管理團(tuán)隊(duì)心血管領(lǐng)域和研發(fā)團(tuán)隊(duì)心血管領(lǐng)域平均工作時(shí)間均超過15年。
其公司配備了精密、自動(dòng)化程度高的加工設(shè)備及檢測(cè)設(shè)備、現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室等，擁有符合國家生產(chǎn)Ⅲ類植入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的凈化車間。
里程牌
以心醫(yī)療（MitrAssist）最早成立于2009年，是全球第一批致力于二尖瓣介入置換系統(tǒng)研發(fā)的公司，全球首個(gè)D-shape瓣膜技術(shù)發(fā)明人。
2014年由中國產(chǎn)業(yè)資本控股，2016年由中國資深產(chǎn)業(yè)團(tuán)隊(duì)收購并完成戰(zhàn)略整合。
2017年設(shè)立上海全球運(yùn)營總部，完成A輪融資，并引入全球領(lǐng)先的心血管冠脈介入治療產(chǎn)品線，將公司打造為國際領(lǐng)先的心血管創(chuàng)新型綜合類平臺(tái)公司。
2020年完成B輪融資并持續(xù)深入產(chǎn)品臨床研究與產(chǎn)品推廣。截止目前已融資兩輪共9500萬美元（約合人民幣6.58億元）。
全球領(lǐng)先的產(chǎn)品
目前，該司為全球領(lǐng)先的心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械平臺(tái)型企業(yè)。其產(chǎn)品主要涵蓋介入心臟瓣膜治療產(chǎn)品，介入冠脈藥物球囊產(chǎn)品，以及介入心衰治療產(chǎn)品，均為擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)且技術(shù)全球領(lǐng)先的產(chǎn)品。
介入心臟瓣膜治療產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入置換系統(tǒng)TMVR
該研發(fā)始于2009年，團(tuán)隊(duì)最早提出D-shape的設(shè)計(jì)理念且進(jìn)行了全球?qū)＠季?。其同一瓣膜支持?jīng)心尖及經(jīng)股靜脈兩種輸送路徑，同時(shí)置換系統(tǒng)Profile是全球尺寸最小，目前已經(jīng)成功完成多例FIH。
介入冠脈藥物球囊產(chǎn)品為冠狀動(dòng)脈藥物涂層球囊DCB
該產(chǎn)品源自德國的第四代藥涂技術(shù)平臺(tái)，可以延伸至外周DCB 、透析DCB等領(lǐng)域。冠脈DCB即將開展多中心臨床實(shí)驗(yàn)，獨(dú)家定點(diǎn)定量精確涂布技術(shù)，藥物血管轉(zhuǎn)移率遠(yuǎn)超同類產(chǎn)品。
其該司介入心衰治療產(chǎn)品目前處于在研進(jìn)展涵蓋：介入二尖瓣/三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)、新一代介入主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)、頸動(dòng)脈腦血栓保護(hù)器(用于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)術(shù)中)以及心房分流系統(tǒng)（心衰治療）。
且TAVR目前已是臨床應(yīng)用非常成熟的技術(shù)，利用微創(chuàng)的經(jīng)導(dǎo)管方式治療主動(dòng)脈瓣疾患（包括狹窄和反流），在心臟不停跳狀態(tài)下，將人工瓣膜壓縮在導(dǎo)管（輸送系統(tǒng)）中，經(jīng)由股動(dòng)脈等入路，沿主動(dòng)脈輸送至主動(dòng)脈瓣環(huán)的位置，釋放人工瓣膜，以替代原來病變的瓣膜來進(jìn)行開啟和關(guān)閉。
其與傳統(tǒng)外科換瓣手術(shù)相比創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、并發(fā)癥少，且能達(dá)到與外科手術(shù)一致甚至更優(yōu)的效果。TAVR植入的人工瓣膜主要包括兩個(gè)部分，一個(gè)是瓣架，一個(gè)是功能瓣葉。前者起到固定人工瓣膜的作用，后者是功能部件，實(shí)現(xiàn)人工瓣膜的啟閉功能。
且目前市場(chǎng)TAVR瓣葉使用為豬或牛的心包組織（也稱生物瓣膜）較多。其有較好的耐久性及抗栓性能，但使用壽命仍有一定局限性（一般8-10年），而高分子（Polymer）瓣膜，具有良好的抗鈣化、防血栓、及生物安全性能，啟閉無噪音。且使用壽命較生物瓣膜更長久（達(dá)20~25年）并能極大降低材料及制造成本。
此次，以心醫(yī)療全球首例經(jīng)股動(dòng)脈Polymer TAVR SIKELIA??臨床試驗(yàn)成功完成，也標(biāo)志著將國有品牌進(jìn)一步引領(lǐng)全球。未來該創(chuàng)新設(shè)備能否實(shí)現(xiàn)商業(yè)化替代市場(chǎng)的生物瓣膜？后續(xù)醫(yī)械一線將持續(xù)關(guān)注。
關(guān)鍵詞： 全球首個(gè) 高分子經(jīng)股主動(dòng)脈瓣介入術(shù)例臨床試驗(yàn)成功完成
